Министр здравоохранения ответил на обвинения о разрушении Фармкомитета
В Министерстве здравоохранения подготовили ответ на открытое письмо кыргызского общества "За безопасное и рациональное использование лекарственных средств".
Напомним, ранее академики и профессора обвинили главу Минздрава Талантбека Батыралиева в разрушении Фармакологического комитета.
"До 1997 года существовал ряд разрозненных структур при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики, осуществлявших процедуры государственного контроля качества лекарств. Однако в фармацевтическом секторе сохранялся дефицит основных лекарств, нехватка аптек по стране, правовой вакуум, контрабанда.
Для улучшения лекарственного обеспечения Минздрав приглашал миссию Всемирной организации здравоохранения, которая после анализа фармацевтического рынка Кыргызстана предложила создать структуру, объединяющую в себе все регуляторные функции в сфере обращения лекарственных средств, в том числе существовавший в то время отдельно при Минздраве Фармакологический комитет. Как показало время, данное решение было правильным.Таким образом, с 1998 года Фармакологический комитет стал одним из структурных подразделений Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Необходимо отметить, что экспертиза лекарственных средств при государственной регистрации - это коллегиальная работа, в которой задействован не только Фармакологический комитет. Также проводится фармацевтическая экспертиза препаратов, поданных на регистрацию, и лабораторные испытания в контрольно-аналитических лабораториях.
Нужно также указать, что работа в данном направлении не стоит на месте. По рекомендации Всемирной организации здравоохранения во многих странах мира внедряется концепция индивидуального эксперта.
В 2008 году такой подход к экспертной работе был рекомендован экспертами Всемирной организации здравоохранения в "Обзоре регуляторной системы в сфере обращения лекарственных средств Кыргызской Республики".
При проверке Минздрав изучил ситуацию по экспертизе лекарственных средств. Было выявлено, что экспертиза клинической части проводится формально, на противоречивом материале.
Положительное решение может быть принято даже при отсутствии обязательных документов, необходимых для подтверждения качества и безопасности препарата.
Фактически действия Фармакологического комитета сводятся к констатации наличия или отсутствия документов соответствующих разделов регистрационного досье, без оценки их содержания на качество и подлинность, без результатов анализа представленных документов, выявления каких-либо ошибок, сомнений в подлинности и несоответствий в содержании.
По сути экспертные заключения Фармакологического комитета не содержат результаты критического анализа представленных документов по клиническим испытаниям.
Кроме того, было много нареканий на сроки проведения экспертизы и прозрачность процедуры, на момент проверки в работе задерживалось более 700 лекарственных препаратов.
На основании вышеизложенного и также по результатам рекомендаций 5-го главного управления МВД, проводившего комплексную проверку в департаменте, Фармакологический комитет и Фармакопейный комитет путем объединения преобразованы в отдел специализированной экспертизы лекарственных средств.
Особенно отмечаем, что никакого упразднения не было, произошло объединение комитетов в единую структуру с целью усиления прозрачности и ускорения работы по экспертизе и регистрации.
В настоящее время отдел проводит фармакологическую и фармацевтическую экспертизы и другие виды работ в полном объеме. Процедура систематизирована, разработаны СОПы (стандартные операционные процедуры).
Создан экспертный совет, в который входят доктора и кандидаты наук. С внешними экспертами договора не расторгались, они привлекаются к экспертизе по своим направлениям.
Сейчас усиленными темпами идет интеграция в ЕАЭС, и в дополнение к имеющейся национальной процедуре государственной регистрации лекарственных средств надо будет внедрить процедуру их государственной регистрации по правилам ЕАЭС. В связи с чем проведенная оптимизация структуры департамента является обоснованной. Также для работы по требованиям ЕАЭС требуется усилить экспертную и лабораторную базу, штат сотрудников.
