ЕЭК утвердила новые правила обращения и экспертизы лекарств в ЕАЭС
Совет Евразийской экономической комиссии 22 мая принял решение №34, вносящее изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Как сообщает ITPC EECA, обновленные нормы вступят в силу с 21 июня.
Документ уточняет порядок обращения зарегистрированных препаратов в рамках переходного периода. В частности, регистрационные удостоверения, выданные в соответствии с национальным законодательством стран ЕАЭС, сохраняют действие до окончания установленного срока. Если до 31 декабря 2025 года будет подано заявление на приведение досье в соответствие с требованиями ЕАЭС, такие удостоверения продлеваются:
- на срок до трех лет с момента подачи в референтное государство - на период проведения процедуры;
- дополнительно - до двух лет в каждом государстве признания, если заявление подано в течение трех лет после обращения в референтное.
Если процедура завершится в референтном государстве до конца 2025 года, удостоверение может быть продлено в странах признания еще на два года.
Новые положения также позволяют государствам ЕАЭС указывать в реестрах статус регистрации препаратов.
Среди других изменений - бессрочная норма, позволяющая предоставлять альтернативный комплект GMP-документов при условии прохождения инспекции в течение трех лет после регистрации. Уточнены и последствия за несоблюдение этого условия.
Также обновлена структура экспертного отчета и приложения к нему. Уточнены подходы к внесению изменений в регистрационное досье как в референтном государстве, так и в странах признания.
