Приостановление лицензии лабораторий юрист назвал террором против медицинского бизнеса
Депутат Азамжан Джалилов предложил внести изменения в Уголовный кодекс и Закон "Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике", касающиеся деятельности лабораторий.
Так, напомним, УК дополняется новой статьей 77-2 "Нарушение порядка проведения лабораторных исследований и сокрытие их результатов":
- Выдача организациями здравоохранения, независимо от форм собственности, недостоверных (ошибочных) результатов лабораторных исследований, произошедшая вследствие нарушения утвержденных медицинских стандартов или правил эксплуатации диагностического оборудования, влечет наложение штрафа на физических лиц в размере 10 тыс. сомов, на юридических лиц - 35 тыс. сомов.
- Сокрытие медицинскими работниками или должностными лицами организаций здравоохранения фактов расхождения результатов лабораторных исследований с клиническим диагнозом или данными патологоанатомического вскрытия влечет наложение штрафа на физлиц в размере 20 тыс. сомов, на юридических лиц - 65 тыс. сомов с приостановлением действия лицензии на срок до шести месяцев.
- Деяния, предусмотренные частями 1 или 2 настоящей статьи, совершенные повторно в течение года после применения меры взыскания, влекут наложение штрафа на физических лиц в размере 50 тыс. сомов, на юридических лиц - 200 тыс. сомов с аннулированием лицензии в судебном порядке.
В закон об охране здоровья граждан вносится норма, согласно которой организации здравоохранения, осуществляющие лабораторную диагностику, несут материальную ответственность за ущерб, причиненный жизни и здоровью пациента вследствие выдачи недостоверного результата анализа. Однако организация освобождается от ответственности, если докажет, что недостоверность результата вызвана нарушением пациентом правил подготовки к исследованию, при условии, что пациент был надлежащим образом проинформирован о таких правилах в письменной или электронной форме.
Кроме того, невыполнение или ненадлежащее выполнение, в силу легкомыслия или небрежности, профессиональных обязанностей медицинским или фармацевтическим работником, в том числе повлекшее выдачу недостоверных результатов лабораторных и иных диагностических исследований, повлекшие по неосторожности значительный вред, предлагается наказывать штрафом от 20 тыс. до 30 тыс. сомов либо лишением права занимать определенные должности или заниматься определенной деятельностью на срок до двух лет.
Kaktus.media попытался узнать, как к данным нововведениям относятся частные лаборатории. Отметим, в одной из лабораторий честно ответили, что не хотели бы комментировать этот "щепетильный вопрос", в другой сослались на отсутствие у руководства времени разговаривать со СМИ. Но две лаборатории все-таки поделились своим мнением.
Реакция лаборатории
Юрист одной из частных лабораторий Нусрет Мамедов считает, что принятие закона может оказать коррупционное давление на сектор здравоохранения и негативно скажется на экономической безопасности государства. По его словам, это не просто отраслевой спор.
"Проект, инициированный Джалиловым, де-факто легализует внесудебный террор против медицинского бизнеса. Законопроект наделяет чиновников Министерства здравоохранения правом единолично, без суда и следствия, закрывать лаборатории на шесть месяцев. Это инструмент для рейдерских захватов и сведения личных счетов под видом "госрегулирования".
Данный законопроект - диверсия против национальной безопасности. Коллапс системы диагностики в условиях необходимости обеспечения биологической безопасности страны является прямой угрозой стабильности государства. В эпоху новых биологических вызовов уничтожение частных лабораторий равно уничтожению первого рубежа обороны Кыргызстана. Мы останемся слепыми перед лицом эпидемий", - отметил Мамедов.
Он подчеркнул, что справка-обоснование к проекту дословно цитирует позицию гражданина Алижана Хаджиева, имеющего личный конфликт с участником рынка.
"Фактически Жогорку Кенеш используется как дубинка для расправы в коммерческом споре. Это коррупция в чистом виде. Данный законопроект дискредитирует все усилия президента по защите предпринимателей и созданию благоприятного инвестклимата и создает инструмент для "внесудебного террора" против бизнеса", - заявил юрист.
Он добавил, что принятие закона приведет к необратимым последствиям для страны:
- Социально-экономическая дестабилизация. Ликвидация до 70% частных лабораторий. Более 5 тыс. врачей, лаборантов, медсестер - на улицу.
- Гуманитарная катастрофа. Государственная медицина захлебнется. Сроки анализов для онкобольных, беременных, детей вырастут до месяца. Из-за несвоевременной диагностики возрастет смертность.
- Подрыв суверенитета. Контроль над данными о здоровье нации будет предоставлен узкой группе лиц. Это вопрос национальной биобезопасности.
- Крах инвестиционного имиджа. Законопроект - сигнал миру: "В Кыргызстане собственность ничего не стоит. Любой бизнес можно убить росчерком пера чиновника".
"Сегодня под видом "ужесточения контроля" происходит попытка узурпации стратегической отрасли. Завтра по этой же схеме закроют банки, заводы, СМИ", - возмутился Мамедов.
Лаборатория предлагает альтернативный подход
Другая лаборатория - член Международного делового совета - поддерживает идею качественного и доказательного регулирования лабораторной деятельности в Кыргызстане, однако не поддерживает законопроект в предложенной редакции.
В организации отметили, что сфера лабораторной диагностики действительно нуждается в системном регулировании, но не репрессивном, а профессиональном, основанном на международных стандартах качества (ISO 15189, GLP, CLIA).
Предлагаемая редакция законопроекта, по убеждению лаборатории:
- не решает реальных проблем отрасли;
- создает существенные правовые, медицинские и экономические риски для системы здравоохранения КР в целом;
- противоречит государственной политике защиты предпринимателей и улучшения инвестиционного климата.
Часть 2 предлагаемой статьи 77-2 УК КР предусматривает приостановление действия лицензии до шести месяцев во внесудебном порядке - на основании административного решения лицензиара. Это противоречит:
- статье 24 Конституции Кыргызской Республики "Право на судебную защиту";
- статье 26 Конституции "Презумпция невиновности";
- международным обязательствам КР, в том числе ст. 14 Международного пакта о гражданских и политических правах.
Приостановление лицензии на шесть месяцев фактически означает уничтожение бизнеса и является санкцией, эквивалентной конфискации имущества, которая по Конституции возможна только по решению суда, заявили в лаборатории.
У лицензиара, напомнили в организации, уже имеется полный набор инструментов воздействия на основании статьи 28 Закона "О лицензионно-разрешительной системе":
- предупреждение;
- штраф;
- приостановление действия лицензии;
- обращение в суд за ее аннулированием.
Таким образом, законопроект не создает новых регуляторных возможностей, а лишь ужесточает санкции при отсутствии новых составов нарушений, что противоречит принципам соразмерности наказания, закрепленным в УК КР и Конституции.
Также в лаборатории подчеркнули, что формулировка "выдача недостоверных (ошибочных) результатов" юридически некорректна с медицинской точки зрения. В лабораторной диагностике существуют объективные понятия:
- аналитическая погрешность (присуща любому методу исследования);
- референтные интервалы (зависят от популяции, оборудования и реагентов);
- биологическая вариабельность (внутри- и межиндивидуальная);
- преаналитические факторы (нарушение пациентом правил подготовки, условий забора и транспортировки биоматериала).
Без четкого определения, что именно считается "ошибкой", норма становится резиновой и открывает простор для произвольного применения и злоупотреблений.
Кроме того, согласно методологии антикоррупционной экспертизы нормативных правовых актов, законопроект содержит классические коррупциогенные факторы:
- широкая дискреция должностного лица при принятии решения о приостановлении лицензии;
- отсутствие четких критериев квалификации "ошибки";
- отсутствие независимой экспертной процедуры до применения санкции;
- возможность использования санкций как инструмента давления на участников рынка.
Криминализация добросовестной ошибки, утверждают в лаборатории, приводит к обратному эффекту: лаборатории начинают скрывать инциденты вместо их анализа и предотвращения. Это противоречит принципу Just Culture (справедливой культуры), принятому Всемирной организацией здравоохранения как основа безопасности пациентов.
По данным международных исследований (Plebani M., Clinical Chemistry, 2010), до 60–70% всех лабораторных ошибок возникают на преаналитическом этапе, то есть до поступления образца в лабораторию:
- неправильный забор крови (часто - в государственных или сторонних медицинских учреждениях);
- нарушение пациентом правил подготовки;
- нарушения условий хранения и транспортировки биоматериала.
Законопроект полностью игнорирует эту реальность и возлагает ответственность за весь диагностический процесс исключительно на лабораторию, что научно несостоятельно.
В Кыргызской Республике:
- не утверждены национальные клинико-лабораторные стандарты;
- отсутствует аккредитованная система внешней оценки качества (EQA);
- отсутствуют национальные референс-лаборатории.
Привлекать к уголовной и административной ответственности за нарушение стандартов, которых не существует, юридически и логически невозможно, подчеркнули в лаборатории.
Прежде чем вводить уголовно-административные санкции, государство обязано:
- утвердить национальные стандарты лабораторной диагностики (на базе ISO 15189);
- создать систему обязательной внешней оценки качества;
- аккредитовать национальную референс-лабораторию;
- внедрить систему обязательной верификации методик и валидации реагентов.
Только после этого допустимо ставить вопрос о санкциях за их нарушение.
Частные лаборатории в КР обеспечивают значительную часть всех амбулаторных исследований в стране, особенно в Бишкеке, Оше и областных центрах. Принятие законопроекта в текущей редакции, считают в организации, создаст реальную угрозу:
- массового ухода инвесторов из медицинского сектора;
- сокращения рабочих мест для врачей-лаборантов, биологов, медицинских технологов и среднего медицинского персонала;
- снижения доступности диагностики для населения;
- увеличения сроков ожидания исследований в государственных учреждениях, которые физически не справятся с возросшей нагрузкой.
"Введение внесудебного приостановления лицензии - это прямой сигнал инвесторам, в том числе иностранным, об отсутствии правовой защиты собственности в медицинском секторе Кыргызской Республики. Это особенно критично в условиях, когда страна стремится привлечь региональные медицинские инвестиции и развивать медицинский туризм", - заявили в лаборатории.
Вместо предложенной редакции законопроекта лаборатория предлагает рассмотреть альтернативный регуляторный подход, основанный на международной практике:
- Принятие национального стандарта качества лабораторной диагностики на базе ISO 15189.
- Создание обязательной системы внешней оценки качества (EQA) под эгидой Министерства здравоохранения с участием профессионального сообщества.
- Введение обязательной аккредитации медицинских лабораторий (а не только лицензирования).
- Закрепление определения лабораторной ошибки через подзаконные акты с участием профессиональных экспертов и с учетом преаналитического этапа.
- Сохранение исключительно судебного порядка приостановления и аннулирования лицензий - как конституционной гарантии защиты собственности.
- Создание рабочей группы с участием депутатов Жогорку Кенеша, Министерства здравоохранения, представителей государственных и частных лабораторий, экспертов по доказательной медицине, бизнес-омбудсмена и пациентских организаций - для разработки сбалансированного регулирования.
- Такой подход позволяет достичь заявленной цели - повышения качества лабораторной диагностики - без рисков уничтожения отрасли и без нарушения конституционных гарантий.
Мнение эксперта
Эксперт по вопросам стандартизации здравоохранения и доказательной медицины Бермет Барыктабасова сообщила Kaktus.media, что выступает против законопроекта, назвав его безобразным в части введения наказания для сотрудников лабораторий за ошибки.
"Это проект, в котором по-обывательски относятся к медицине. Я очень беспокоюсь, что этот проект под действием масс, на эмоциях примут", - отметила эксперт.
Другое дело, по ее словам, регулирование лабораторного дела: сейчас деятельность ни государственных, ни частных лабораторий не регулируется - ни в области стоимости, ни в области качества.
"Нет в стране таких инструментов, которые бы проверяли деятельность лабораторий. Рано или поздно за лаборатории бы взялись, потому что на них очень много жалоб. Снова и снова создаются комиссии, которые подменяют мочу чаем, берут результаты из разных лабораторий. Но это не те усилия, которые нужно предпринимать, не туда направлена деятельность депутатов. Она направлена только на частные лаборатории, а речь идет о том, что у нас в государстве нет этого регулирования. Жогорку Кенешу не надо идти на поводу у людей, у обывателей. Тут нужно смотреть, как будет Минздрав контролировать, как это устроить на государственном уровне. Эти вопросы должны занимать наших депутатов. Эти инициативы я бы поддержала", - сказала Барыктабасова.
Она подчеркнула, что случай о якобы выдаче частной лабораторией неверных результатов не проверен: по информации самой лаборатории, к ним не обращались ни из Министерства здравоохранения, ни из правоохранительных органов. Они ждут официального расследования.
"Если уголовное дело возбуждено, оно должно быть расследовано на компетентном уровне и затем направлено в суд, и только суд может установить наличие или отсутствие вины организации. А сейчас нам известны только информация одной стороны со слов гражданина, только его призывы, видение. Это неправильно. Я против этих обывательских методов. Если законы будут принимать на основе критики и криков, это приведет к печальным последствиям", - отметила эксперт.
Комментарий Минздрава
В Министерстве здравоохранения Kaktus.media напомнили, что, согласно утвержденной функциональной структуре, на ведомство возложены полномочия по осуществлению лицензионного контроля в сфере здравоохранения, включая принятие соответствующих мер при выявлении нарушений.
Так, в соответствии с пунктом 1 статьи 28 Закона "О лицензионно-разрешительной системе в Кыргызской Республике", лицензионный контроль осуществляется соответствующим лицензиаром для проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований, установленных указанным законом и положением о лицензировании отдельных видов деятельности, утверждаемым кабинетом министров.
В случае невыполнения лицензионных требований лицензиар может применять к лицензиату следующие меры воздействия:
- предупреждение;
- штраф;
- приостановление действия лицензии и (или) разрешения;
- подача искового заявления в судебные органы для рассмотрения вопроса об аннулировании лицензии и (или) разрешения.
За однократное нарушение лицензионных требований лицензиар вправе применить меру воздействия в виде вынесения предупреждения. За двукратное нарушение лицензионных требований лицензиар вправе применить меру воздействия в виде наложения штрафа.
Лицензиар приостанавливает действие лицензии в случае:
- трехкратного нарушения лицензионных требований в течение одного года;
- неустранения лицензиатом нарушений лицензионных требований, указанных в письменном предупреждении лицензиара, в установленные сроки;
- выявления фактов представления лицензиатом документов с недостоверными сведениями;
- нарушения лицензиатом лицензионных требований, предотвращающих нанесение вреда жизни, здоровью людей, окружающей среде, собственности, общественной и государственной безопасности;
- установления факта причинения вреда жизни, здоровью людей в результате деятельности лицензиата.
Действие лицензий или разрешений приостанавливается до устранения причин нарушений.
Однако, напомнили в ведомстве, в соответствии с указом президента "О введении моратория на проверки субъектов предпринимательства", начиная с 2022 года по настоящее время Минздрав не имеет возможности проводить какие-либо проверки частных лабораторий на территории республики.
