Минздрав хочет упростить регистрацию некоторых лекарственных средств
Минздрав предлагает регистрировать ряд лекарственных препаратов автоматически. Для этого ведомство предлагает внести изменения в Законы "Об обращении лекарственных средств", "Об обращении медицинских изделий".
Поясняется, что автоматическая регистрация лекарственных средств – применение цифровых технологий и алгоритмов автоматизации для ускорения и упрощения процессов регистрации.
В справке-обосновании указано, что ранее ведомству было поручено изучить целесообразность внесения изменений в Закон "Об обращении лекарственных средств" в части автоматической процедуры регистрации лекарственных средств, включенных в перечень переквалифицированных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения, а также зарегистрированных соответствующими регуляторными органами.
Кроме того, изучить вопрос соответствия нормам и правилам Евразийского экономического союза предлагаемой автоматической регистрации лекарственных средств и медицинских изделий.
Отмечено, что лекарственные средства, включенные в перечень преквалифицированных лекарственных средств ВОЗ, а также лекарства, зарегистрированные регуляторными органами, являются средствами, прошедшими процедуру строгой оценки.
Это такие регуляторные органы, как:
- Администрация по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA); Европейское агентство по медицинским продуктам (ЕМА) (по централизованной процедуре);
- Агентство по лекарственным средствам и продуктам медицинского назначения Японии (PMDA);
- Агентство терапевтических продуктов Швейцарии (Swissmedic);
- Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов медицинского назначения Великобритании (MHRA).
"Это означает, что они признаны прошедшими строгую проверку в соответствии с высокими международными стандартами качества, безопасности и эффективности, и часто могут использоваться в рамках упрощенных или ускоренных, а также автоматических процедур регистрации, в частности на основе доверия к этим регуляторным органам", - пояснили в Минздраве.
Помимо этого, данным законопроектом предлагается установить автоматическую регистрацию:
- орфанных лекарственных препаратов;
- лекарственных средств, приобретаемых через организации (представительства), учрежденные Организацией Объединенных Наций (ООН), заключившие договор (соглашение, меморандум) с кабинетом министров.
Фото на главной странице иллюстративное: rsloboda-rt.ru.
