Центр фтизиатрии: Пациенты добровольно согласились на клинические испытания
В Национальном центре фтизиатрии пояснили по поводу проводимого клинического испытания - лекарственного средства ФС-1. Клиническое исследование, проходящее на базе Национального центра фтизиатрии, проводится в соответствии с действующим Законом КР "О лекарственных средствах", заявили в организации.
Напомним, ранее Общественный совет Минздрава выступил с обращением к президенту Кыргызстана по поводу того, что в республике на пациентах ставят эксперименты, испытывая незарегистрированные лекарства.
У Национального центра фтизиатрии иная точка зрения. Там сообщили, что разработка новых лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующие их доклинические и клинические исследования.
Целью клинических исследований лекарственных средств является получение научными методами оценок доказательств об эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об их побочных эффектах и взаимодействии с другими лекарственными средствами.
Решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается уполномоченным государственным органом в области здравоохранения.
В соответствии со ст. 28 участие пациентов в клинических исследованиях лекарственных средств является добровольным.
Гарантом прав пациентов являются этические советы при уполномоченном государственном органе КР в области здравоохранения и учреждениях здравоохранения, осуществляющие экспертную оценку по критериям биомедицинской этики и решать морально-этические проблемы, возникающие при проведении клинических исследований лекарственных средств.
Этические советы формируются из числа медицинских работников, юристов и представителей общественных организаций. Положение об этическом совете и его составе утверждаются уполномоченным государственным органом КР в области здравоохранения в соответствии с принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации.
Пациент дает письменное согласие на участие в клинических исследованиях лекарственного средства.
Пациент имеет право отказаться от участия в клинических исследованиях лекарственного средства на любой стадии проведения указанных исследований.
Согласно законодательству, допускается ввоз на территорию Кыргызстана незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств, по разрешению уполномоченного государственного органа в области здравоохранения.
Фармакологический комитет Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при МЗ КР, как уполномоченный орган здравоохранения, принял решение рекомендовать проведение клинических исследований с целью подтверждения терапевтической эффективности лекарственного средства ФС-1.
Комитет по биоэтике при МЗ КР рассмотрел пакет документов по клиническому испытанию (КИ) нового лекарственного средства ФС-1, было принято решение предоставить "Предварительное одобрение" для проведения испытания на базе Национального центра фтизиатрии.
Всемирная организация здравоохранения разработала и внедрила Глобальный план действий "Остановить туберкулез" на 2006-2015-е годы, где были рекомендованы исследования и инновационная деятельность в разработке и внедрении новых средств в лечении больных туберкулезом.
На основании изложенного следует отметить, что клинические испытания, проходящие на базе Национального центра фтизиатрии, проводятся в соответствии с действующим законодательством КР, международными стандартами и рекомендациями в области клинических исследований новых противотуберкулезных препаратов, и разрешительными документами на проведение данных клинических испытаний.
Что касается второго вопроса по закупкам препаратов первого ряда для лечения больных с чувствительной формой туберкулеза сообщаем, что для закупки противотуберкулезных препаратов первого ряда правительство выделило финансирование в размере 30 млн сомов через Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС) для покрытия дефицита препаратов.
Согласно закону "О государственных закупках", в случае отсутствия тендерных заявок от поставщиков отдел закупок осуществляет мониторинг цен на закупаемые товары.
После проведенного анализа цен на противотуберкулезные препараты первого ряда у поставщика N (для удобства понимания назовем поставщиков N и N2. - Kaktus.media) и других производителей по сравнению с ценами противотуберкулезных препаратов от N2 выяснилось, что у других производителей не было комбинированных противотуберкулезных препаратов препаратов.
К тому же препараты у N были дешевле, чем у N2, на $92 тысячи с учетом того, что указанная разница включает доставку (страховка, анализ качества, инспекция перед отправкой, банковская гарантия и т. д.) препаратов до аэропорта Бишкека.
Также было учтено, что товары, не производимые в странах-участницах ЕАЭС, облагаются дополнительными налогами (15-20% от стоимости препаратов).
9 сентября 2015 года объявлен повторный тендер с измененными техническими спецификациями (без статуса переквалификации ВОЗ), и после вскрытия тендерных заявок победителем оказалась фармацевтическая компания, но в связи с отсутствием регистрации этих противотуберкулезных препаратов осуществить их закупку не удалось.
В связи с отсутствием регистрации противотуберкулезных препаратов первого ряда в КР и во избежании риска отсутствия противотуберкулезных препаратов Минздрав издал приказ "О внесении дополнений в Приказ МЗ КР № 24 от 17.01.2014 г. "Об утверждении перечня лекарственных средств, разрешенных к ввозу и применению в медицинской практике на территории Кыргызской Республики".
Национальный центр фтизиатрии учел экономичность и эффективность использования государственных средств, то есть наименьшую стоимость товара, что, соответственно, привело к экономии бюджета.
Относительно препарата второго ряда циклосерин наццентр пояснил, что в 2013 году ПРООН, как основной реципиент Глобального фонда, во избежание ситуации с нехваткой противотуберкулезных препаратов (имевшей место в 2012 году, когда больные туберкулезом умирали из-за нехватки препаратов) заказал и осуществил закупку препаратов второго ряда со 100% поставкой.
В связи с уменьшением количества МЛУ ТБ больных в 2013 году сложилась ситуация, когда в стране сформировался запас противотуберкулезных препаратов второго ряда, в частности, циклосерина (около 6 тыс. упаковок на сумму $240 тыс.), который имел короткий срок годности в отличие от остальных лекарственных средств.
Впоследствии этот препарат был утилизирован в соответствии с Законом КР "О лекарственных средствах").
В сложившейся ситуации с циклосерином от начала закупки и до процесса утилизации деятельность Национальноорго центра фтизиатрии согласована с основным реципиентом Глобального фонда ПРООН, заявили там.
