Минздрав: Смерть двух больных абсолютно не связана с применением ФС-1
3-я фаза клинического исследования ФС-1 на клинической базе Национального центра фтизиатрии при Министерстве здравоохранения проводилась в соответствии с международными стандартами, утвержденным протоколом ТП-004 "Рандомизированные плацебоконтролируемые исследования безопасности, терапевтической эффективности оральной формы лекарственного средства ФС-1 при резистентных формах туберкулеза легких", а также согласно разработанным и утвержденным НЦФ стандартным операционным процедурам. Все результаты клинического исследования вносились в программу данных EDC Adaptive Clinical Systems, сервер которой находится в США.
Смерти двоих больных, о которых пишет Айбар Султангазиев, абсолютно не связаны с применением испытуемого препарата.
Согласно заключению комиссии, созданной указанием Министерства здравоохранения №544 от 7 сентября 2016 года, в составе представителей Министерства здравоохранения, ДЛОиМТ, КГМИиПК, КНЦИиТ им. академика Миррахимова, которая проводила служебное расследование по запросу Генеральной прокуратуры КР, выявлено следующее:
- В обоих летальных случаях, согласно полученному от АО "Научный центр противоинфекционных препаратов" протоколу клинического исследования, больные при наборе групп для лечения попали в контрольную группу и принимали противотуберкулезные препараты по стандартной схеме, рекомендованной ВОЗ, и плацебо (нейтральный раствор без активного вещества), то есть сам препарат ФС-1 данные пациенты не получали. Соответственно, эти больные не могли умереть от воздействия того, чего они не получали! Этому есть все подтверждающие документы. EDC Adaptive Clinical Systems обеспечивает точные, эффективные, проверенные данные результатов клинических исследований. Все внесенные ранее данные в программу не подлежат изменению и соответствуют действительности, что говорит о достоверности любых вносимых данных в программу.
- Смерть больной А. Т. связана с прогрессированием и генерализацией туберкулезного процесса с развитием менингоэнцефалита, а также самостоятельным прекращением приема противотуберкулезных препаратов.
- Смерть больного У. Т. наступила в связи с прогрессированием туберкулеза (диссеминированного туберкулеза) с развитием дыхательной и сердечной недостаточности, вследствие самостоятельного прекращения приема противотуберкулезных препаратов.
- Была проведена судебно-медицинская фармакологическая экспертиза, которая дала заключение о предположительном влиянии йода, содержащегося в ФС-1, на прогрессирование туберкулезного процесса, в результате которого последовала смерть двух больных. Руководство НЦФ с данным заключением ознакомлено и категорически несогласно с его выводами. Так как умершие больные йодсодержащий препарат не получали, то ни о каком его влиянии на исход болезни речи быть не может!
В связи с данными обстоятельствами НЦФ предлагал провести повторную экспертизу с привлечением независимых клинических фармакологов и клиницистов для установления истины.
Прилагается протокол раскрытия ослепления исследования.
