Скандал с испытаниями лекарств от туберкулеза. ОНС хотят выразить недоверие
Сегодня, 16 мая, прошла встреча по поводу открытого письма Общественного наблюдательного совета Минздрава о том, что в стране проводятся клинические испытания лекарства под названием ФС-1 на больных туберкулезом. На мероприятии присутствовали представители Министерства здравоохранения, Национального центра фтизиатрии, пациентского сообщества.
Напомним, что ОНС отметили в письме: "Вызывает большое сомнение правомочность применения такого лекарства, тем более на больных с устойчивой формой туберкулеза, которые и так имеют мало шансов выжить. Необходимо выяснить обстоятельства проведения клинических испытаний сомнительных лекарств, имеется ли разрешение на проведение клинических испытаний, можно ли с моральной точки зрения проводить клинические испытания на людях, больных устойчивыми формами туберкулеза".
После чего министр здравоохранения Талантбек Батыралиев прокомментировал ИА "Кабар", что "при малейшем подозрении на испытание лекарства на пациентах разбирательство сразу же будет передано в прокуратуру. "И такого препарата, как ФС-1, не должно быть", - сказал министр.
Kaktus.media представляет вашему вниманию выдержки из выступлений участников.
Пациент Национального центра фтизиатрии Евгений Гуськов:
"Клинические испытания - это не опыт. Клиническое испытание проходит тогда, когда уже прошли опыты на мышах, потом на людях. Препарат ФС-1 проходит третью стадию клинических испытаний на территории Кыргызстана. Информация об испытаниях, разрешительные документы имеются. Помимо этого, информация на английском языке опубликована на сайте институтов здравоохранения США.
Это делается для того, чтобы ход клинических испытаний можно было проследить. Никакой тайны из этого испытания Центр фтизиатрии не делает, потому что все это публикуется не только у нас, но и в международном формате.
У препарата ФС-1 три основных действия. Первое - он помогает ускорить процесс абацилирования (один из основных критериев клинического излечения туберкулеза легких, прекращение бактериовыделения. - Kaktus.media). То есть помогает больным не выделять микобактерии туберкулеза. Второе - он помогает восстанавливать легкие. При туберкулезе на легких появляются такие язвочки, потом они начинают зарастать, и остаются следы. Это опасно, потому что возможно возникновение вторичной инфекции. Вот этот препарат их рассасывает. Третье - этот препарат восстанавливает чувствительность бактерий к обычному ряду антибиотиков. Он используется наряду с обычным лечением. Это не замена каких-то лекарств.
Все обвинения со стороны Общественно-наблюдательного совета - это ложь. Меня это задело потому, что со мной лежали молодые ребята, у многих был обнаружен лекарственно-устойчивый туберкулез. Я видел их глаза. Я понимаю, что это наполовину изломанные судьбы, потому что это год-два, выброшенных из жизни.
Если испытания ФС-1 пройдут успешно, то он поможет нашим людям быстрее излечиваться от заболевания. А странное заявление ОНС бросает тень на препарат. Казахи могут просто собраться и уйти отсюда, и никаких преференций на использование препарата дано не будет. А это удар по бюджету страны и карману обычного больного. Никакой доказательной базы в документах Общественного наблюдательного совета нет. Жалоб пациентов не было. Лично я бы обратился в АКС КГНБ, чтобы расследовать деятельность самого совета, потому что мне они непонятны. С чего они озаботились препаратом ФС-1? Я считаю, что есть финансовая заинтересованность".
Директор Национального центра фтизиатрии Абдулаат Кадыров
"Участие пациентов в клинических испытаниях - добровольное. Перед этим среди пациентов проводится определенная информационная работа. Мы им объясняем, что это за препарат, какие могут быть побочные явления, чтобы в случае их возникновения они своевременно обратились к исследователям. И самое главное - мы получаем согласие от пациентов на проведение испытания, никого не заставляют. К тому же пациенты застрахованы. Им выплачивают 5 900 сомов в качестве поддержки. Серьезных побочных явлений от этого препарата не было.
Полностью завершили лечение 12 больных. В данное время получают лечение 16 больных, из них 8 - в стационарных условиях.
Любой препарат проходит три стадии клинических испытаний. Первая фаза - на здоровых людях. ФС-1 прошел клинические испытания на здоровых людях в Казахстане. Вторую стадию там же, но уже на больных. Третья фаза, согласно условиям Всемирной организации здравоохранения, должна пройти минимум в двух-трех странах. Поэтому мы проводим испытания с 2014 года. Сегодня мне позвонили с Санкт-Петербурга. Там подписан договор о проведении третьей стадии клинических испытаний и в самом Санкт-Петербурге, и в Москве.
Препарат хороший, у пациентов действительно быстрее идет абациллирование. Благодаря приему ФС-1, они набирают вес.
Чтобы проводить клинические испытания, мы должны иметь определенные документы от регуляторных органов, у нас есть разрешение от фармкомитета Министерства здравоохранения и от комитета биоэтики. Так что никаких экспериментов мы не проводим. Все в соответствии с законодательством.
Прежде чем публиковать информацию, члены ОНС могли бы обсудить этот вопрос. Тем более среди них нет ни одного человека с медицинским образованием. При этом никаких обращений в Центр фтизиатрии не было. Я объявляю недоверие ОНС".
Представитель Министерства здравоохранения, главный специалист Аэлита Ибраева:
"Со стороны Общественного наблюдательного совета не было никаких запросов, никаких разговоров и обсуждений. Я не знаю, из каких источников вылилась данная информация и проверена ли она. ОНС обратился напрямую в аппарат президента, не согласовывая ни с кем информацию, в том числе с Министерством здравоохранения.
Учитывая, что данные, которые предоставил Общественный наблюдательный совет, не соответствует действительности, будет рассмотрен вопрос об объявлении вотума недоверия ОНС".
Юрист Национального центра фтизиатрии Ольга Петрова:
"По тем вопросам, которые обозначил в письме Общественный наблюдательный совет, все проходило только в рамках законодательства. В Национальном центре фтизиатрии не делается ничего противозаконного. Как уже было сказано, с пациентами заключаются договоры об исследовании. Подписывается информационное согласие. С ними работают врачи, прошедшие подготовку по донесению информации об этом препарате. Пациенты застрахованы: в договоре четко прописаны все случаи. К примеру, наступление инвалидности или каких-то форс-мажорных обстоятельств и, конечно же, в случае смерти больного. Больной имеет право отказаться от принятия препарата на любом этапе.
Те больные, которые принимали препарат и принимают его сейчас, находятся в здравии. С ними все в порядке. Общественно-наблюдательный совет затронул репутацию Национального центра фтизиатрии и поставил под сомнение деятельность врачей, что может отразиться и на наших больных. Будем надеяться, что этого не случится. Очень жаль, что этот вопрос не был обсужден до публикации в СМИ.
На любое слово должно быть доказательство. Если их не будет, то значит, это пустые слова. И если в этом случае опровержения скандальной статьи не будет, то мы оставляем за собой право подать в суд на Общественный наблюдательный совет".
