Аида Зурдинова: Информация о побочных эффектах вакцины "Спутник V" - закрытая
Сегодня, 29 июля, на брифинге заведующая кафедрой базисной и клинической фармакологии КРСУ профессор Аида Зурдинова рассказала о безопасности вакцин, используемых в Кыргызстане.
По ее словам, скорость появления вакцин рождает много закономерных вопросов, касающихся их качества и безопасности.
Профессор напомнила, что в Кыргызстане на сегодняшний день есть три вида вакцин, доступных населению: российская "Спутник V", китайская Sinopharm и AstraZeneca британско-шведского производства. Последние две были рекомендованы Всемирной организацией здравоохранения - дано одобрение на использование.
"По вакцине AstraZeneca. Многие из вас, наверное, читали публикации о том, что данная вакцина вызывает тромбозы. Вся информация о побочных реакциях собирается и анализируется. В результате этого анализа в мире различные ассоциации уже разработали руководство по борьбе с тромбозами после вакцины, где указано, как их предупредить, диагностировать и лечить. Это наглядный пример, что открытость и доступность информации помогает получить новые данные и обновить инструкции", - рассказала Зурдинова.
Что касается российской вакцины, то, по словам профессора, если Sinopharm и AstraZeneca прошли все три фазы клинических испытаний и после этого были зарегистрированы и разрешены к применению, то "Спутник V" вызвал много споров, так как прошел две фазы испытаний и ускоренную регистрацию в России. Третья фаза шла параллельно с процессом плановой иммунизации населения.
"Информация по безопасности, какие побочные реакции есть у этой вакцины, закрыта. Официальных публикаций об этом нет. Это пример, насколько закрытость информации рождает дискуссии и споры. Со стороны ВОЗ данная вакцина экспертизу еще не прошла", - указала Зурдинова.
Как оценивается безопасность вакцин? Как и с лекарственными средствами, как рассказала Зурдинова, есть определенные фазы, которые должны соблюдаться. Это доклиническая фаза, когда вещество изучается на культуре клеток, либо на животных моделях. После этого начинается первая фаза, на которой изучают безопасность и иммуногенность вакцины с более десятью участниками. Затем, когда получены результаты, начинается вторая фаза, во время которой также изучается безопасность вакцины и ее эффективность с более ста участниками.
После дается разрешение на проведение третьей фазы испытаний, когда изучается эффективность, безопасность и иммуногенность вакцины с более 1 тыс. участниками. Если результаты третьей фазы показывают, что вакцина была эффективна и безопасна, то продукт регистрируется в странах. В каждой стране есть свои регулирующие документы и регуляторы. В Кыргызстане за это отвечает департамент лекарственных средств и медицинских изделий.
Когда препарат зарегистрирован, дается разрешение на его использование в общей популяции, то есть среди населения.
"Хотелось бы отметить, что на этом исследования не завершаются: в дальнейшем наблюдается, какие же побочные эффекты могут быть при применении вакцины для общего населения. По сообщениям собирается база данных о препарате и обновляется инструкция, вносятся корректировки. Информатором о побочных эффектах является само население, а также медицинские работники", - отметила Зурдинова.
