Испытания препарата ФС-1 проводятся на основании подделанных документов?
В Министерстве здравоохранения предоставили документ - разрешение на исследование препарата ФС-1 в Национальном центре фтизиатрии, на который ссылается разработчик лекарственного средства АО "Научный центр противоинфекционных препаратов" (Казахстан). Разрешением №2352 от 20.11.2013 года оказался тот же не имеющий законной силы документ от фармакологического комитета при Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники за подписью председателя Аширалы Зурдинова, который общественно-наблюдательный совет Минздрава как раз и подверг сомнению.
Напомним, что, согласно законодательству КР, фармакологический комитет представлял собой структурную единицу Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения КР, не являющуюся отдельным государственным уполномоченным органом, следовательно, не уполномоченную самостоятельно давать разрешение спонсору либо уполномоченному им лицу на проведение клинических исследований.
Разрешение фармакологического комитета за подписью председателя Аширалы Зурдинова выдано на бланке неутвержденного образца с использованием герба Кыргызской Республики и указанием подведомственной принадлежности Министерству здравоохранения Кыргызской Республики и Департаменту лекарственного обеспечения и медицинской техники, а также по содержанию с вынесением решения, на которые нет полномочий. Тем самым решение фармакологического комитета выдается за разрешение уполномоченного органа.
Согласно закону "О лекарственных средствах", решение о проведении клинических исследований конкретного лекарственного средства принимается уполномоченным государственным органом КР в области здравоохранения на основании положительного заключения этического совета уполномоченного государственного органа КР в области здравоохранения. Решение фармакологического комитета о проведении клинического исследования препарата ФС-1 за подписью председателя Зурдинова вышло 20.11.2013 г., а заседание комитета по биоэтике МЗ КР, согласно письму председателя Улангуль Тилекеевой, прошло на 2 дня позднее, 22.11.2013 года. Таким образом, фармакологический комитет выносит решение без одобрения комитета по биоэтике.
Более того, в указанном документе (разрешении на проведение третьей фазы испытания) отмечено, что решение об исследовании препарата ФС-1 принято на расширенном заседании фармакологического комитета от 12.11.13. Однако в протоколе расширенного заседания данный препарат даже не упомянут.
Ко всему прочему Национальный центр фтизиатрии не проходил аккредитацию в качестве клинических баз в установленном порядке и не был включен в перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования, следовательно, не имел права на проведение клинических исследований. Требование ДЛО остановить клинические исследования препарата ФС-1, направленное Национальному центру фтизиатрии, законно.
Напомним, что Общественно-наблюдательный совет при Минздраве КР настоял на проведении объективного расследования по клиническим испытаниям препарата ФС-1 на больных туберкулезом в Национальном центре фтизиатрии КР. "Необходимо выяснить обстоятельства проведения клинических испытаний сомнительных лекарств, имеется ли разрешение на проведение клинических испытаний, можно ли с моральной точки зрения проводить клинические испытания на людях, больных устойчивыми формами туберкулеза", - говорится в письме на имя президента страны.
В Национальном центре фтизиатрии пояснили, что испытания проводятся законно, к тому же пациенты добровольно на них согласились.
Однако, изучив предоставленные документы, ОНС усомнился в законности испытания лекарств. После чего в Департаменте лекарственного обеспечения выяснили, что заявки на проведение клинических испытаний данного препарата не поступало ни в ведомство, ни в Министерство здравоохранения. После чего департамент направил Национальному центру фтизиатрии требование остановить клинические исследования препарата ФС-1. В свою очередь разработчик лекарственного средства ФС-1 АО "Научный центр противоинфекционных препаратов" (Казахстан) дал пояснение кыргызстанским СМИ по поводу указанного препарата о том, что он эффективен, безопасен и исследования проводятся законно на основании разрешения Минздрава КР. Однако разрешением оказался документ за подписью Зурдинова, не уполномоченного выдавать данное разрешение.
