В Минздраве прокомментировали заявление фармсообщества о грозящем дефиците лекарств
В Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве прокомментировали заявление о возможном дефиците лекарственных препаратов к 2026 году.
Напомним, в Торгово-промышленной палате прошла встреча представителей фармацевтической отрасли с государственными органами. Обсуждалось, что с рынка Кыргызстана могут исчезнуть около 6 тыс. наименований препаратов, если они не пройдут перерегистрацию по новым стандартам ЕАЭС. По данным ТПП, на данный момент по новым требованиям зарегистрировано лишь около 200 наименований лекарств, что составляет менее 5% от общего объема рынка.
В ДЛС отметили, что требования в области обращения лекарственных средств в рамках соглашений между странами ЕАЭС принимаются прежде всего в интересах защиты здоровья населения и направлены на обеспечение безопасности и качества лекарственных средств на уровне развитых стран.
"Евразийская комиссия, состоящая из представителей государств-участников, учитывает текущую ситуацию на лекарственных рынках стран, принимая во внимание предложения сторон по смягчению перехода на единые требования и предотвращению кризисных ситуаций по лекарственному обеспечению", - говорится в сообщении.
Указано, что ряд важных мер по изменению регуляторных требований в настоящее время ожидают рассмотрения и реализации.
Ожидается рассмотрение и внесение изменения в решение Совета Евразийской экономической комиссии "О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения".
В соответствии с данным изменением "уполномоченные органы государств-членов в сфере обращения лекарственных средств вправе устанавливать временный порядок обращения лекарственных средств (включая регистрацию лекарственных препаратов и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов), действующий до 31 декабря 2027 года (ранее 31 декабря 2025 года), сохранив возможность осуществления регистрации лекарственных препаратов в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78".
- В соответствии с данным изменением до конца 2027 года государствам-участникам предоставляется возможность регистрации лекарственных средств по собственным (национальным) установленным правилам.
Ожидает рассмотрения на Совете ЕЭК внесение изменения в решение Совета Евразийской экономической комиссии "О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения".
Согласно данным дополнениям и изменениям, действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, но не более трех лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более двух лет с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство.
Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедур, но не более двух лет с 31 декабря 2025 года.
- Оно предоставляет дополнительный срок производителям и держателям регистрационных удостоверений привести регистрационное досье ранее зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с требованиями ЕАЭС.
В случае же невозможности представления действующего документа, подтверждающего соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики союза, заявитель при подаче до 31 декабря 2024 года заявления на регистрацию лекарственного препарата или на приведение в соответствие с требованиями Союза вместо данного документа представляет иной перечень документов.
"Таким образом, при осуществлении своевременных действий со стороны производителей вышеуказанные принимаемые изменения позволят избежать дефицита лекарственных средств на лекарственном рынке республики в течение пяти лет", - подчеркнули в департаменте.
Фото на главной странице иллюстративное: msk.kprf.ru.
