Швейники столкнулись с барьером при поставке средств защиты медикам. Дело - в стандартах
Распространение коронавируса обнажило ряд проблем здравоохранения Кыргызстана. Одна из них - нехватка защитных костюмов, масок, респираторов, других средств индивидуальной защиты (СИЗ). На помощь пришли местные швейники. В марте 2020 года они в срочном порядке запустили массовый пошив защитных костюмов и масок. Казалось бы, отличная возможность для всех: медики решают проблему с СИЗ, швейники получают работу на внутреннем рынке, что особенно актуально в условиях закрытия границ. Но неожиданно возникли барьеры. В соответствии с законом о госзакупках, медучреждения вправе закупать СИЗ только при предоставлении сертификатов на соответствие требованиям безопасности. Многие швейники данные сертификаты получить не смогли. Тысячи СИЗ местного производства остались невостребованными.
На сегодня благодаря донорам у медучреждений есть некоторый запас СИЗ (в основном импортного производства - Китай, Турция, Камбоджа). Но в случае повторного роста заражений, о чем предупреждают эпидемиологи всего мира, запасов в КР может не хватить.
Что нужно для того, чтобы местные производители могли продавать СИЗ медучреждениям Кыргызстана? Каковы требования для экспорта СИЗ на рынок ЕАЭС? Что говорит законодательство КР? Как помогает правительство?
Для чего применяются средства индивидуальной защиты?
Закон "Об охране здоровья граждан в Кыргызской Республике", Трудовой кодекс КР, СанПиНы, "Санитарно-эпидемиологические требования к лечебно-профилактическим организациям" предусматривают обязательное применение СИЗ. Ряд ведомственных актов Минздрава предусматривает порядок пользования ими. Они регулируются техническим регламентом Таможенного союза "О безопасности средств индивидуальной защиты" (далее - ТР ТС 019/2011), который является обязательным для Кыргызстана - члена Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
К средствам индивидуальной защиты относят костюмы (защитные, противочумные, спецодежда, фартуки), халаты, защитные очки или щитки, маски, респираторы, бахилы и др.
Они предназначены для защиты органов дыхания, глаз, рук и ног, включая защиту от химических и биологических факторов, в том числе от вирусов). Их назначение определяется производителем самостоятельно.
СИЗ различаются в зависимости от цели назначения:
- произведенные исключительно или в основном для медицинского использования (условно назовем их "медицинские СИЗ");
- произведенные для применения в ряде сфер деятельности, в том числе медицинской (условно назовем их "универсальные СИЗ").
В зависимости от того, являются СИЗ медицинскими или универсальными, к ним применяются различные требования и процедуры.
Медицинские СИЗ
Если производитель заявляет, что СИЗ произведены исключительно или в основном для медицинских целей, то такие средства защиты должны признаваться медицинским изделием и к ним применяется особое регулирование.
Так, производство медицинских СИЗ подлежит лицензированию (требования одинаковы с требованиями к лицензированию лекарств и медоборудования). Лицензия выдается Минздравом. Для получения лицензии, среди прочего, требуется наличие в штате опытного технолога, соответствие помещений требованиям для производства медизделий и др. Также необходима их регистрация как медицинских изделий и еще ряд других требований.
Могут ли местные швейники выпускать медицинские СИЗ? Да, могут. Но для этого им придется получить лицензию на производство медицинских изделий, зарегистрировать СИЗ как медизделия и т. д.
Будут ли местные швейники массово получать лицензии на производство медицинских изделий? Вряд ли. Не каждый сможет выполнить лицензионные требования, особенно учитывая то, что основная часть швейных изделий производится в небольших цехах, большинство занятых в швейной отрасли (более 15 тыс. человек) работают по патентам. Смогут и захотят ли они получать лицензии?
Универсальные СИЗ
Если производитель не заявляет, что СИЗ произведены исключительно или в основном для медицинских целей, то такие производители должны изготовить СИЗ согласно требованиям безопасности, предусмотренным ТР ТС 019/2011, и получить сертификат соответствия.
Вправе ли медучреждения КР закупать универсальные СИЗ? Да, вправе. Согласно законодательству, организации здравоохранения вправе покупать как медицинские, так и универсальные СИЗ.
Но в очагах COVID-19 Минздрав предписал использовать СИЗ 3-4-го типов (относящиеся к универсальным СИЗ), изготовленные по стандарту EN14605 (европейский стандарт), который соответствует действующему в Кыргызстане межрегиональному ГОСТ 12.4.258-2014 (одежда специальная для защиты от токсичных химических веществ в виде брызг и жидких аэрозолей, типы 3 и 4). Все другие лица в КР вправе закупать любые типы универсальных СИЗ, регулируемые ТР ТС 019/2011.
Что касается экспорта в страны ЕАЭС, то и здесь местные производители могут продавать универсальные СИЗ, соответствующие требованиям ТР ТС 019/2011.
В реальности сложилась другая картина - получение сертификата соответствия для многих швейников оказалось крайне сложным.
Как получить сертификат соответствия и в чем проблема для швейников?
Производитель универсального СИЗ должен соблюсти требования безопасности, изложенные в ТР ТС 019/2011, и пройти процедуру декларирования соответствия или сертификации.
Сертификация соответствия осуществляется аккредитованным органом по сертификации, включенным в Единый реестр органов по оценке соответствия ЕАЭС. На сегодня в Кыргызстане два таких аккредитованных органа: ОсОО "ИнтерСерт" и ОсОО "Кыргыз Тест".
Кроме того, в стране работают три лаборатории, которые могут провести испытание СИЗ:
- Санитарно-гигиеническая лаборатория (СГЛ) отдела лабораторных испытаний (ОЛИ).
- Лаборатория ОсОО "Сертификат Плюс".
- Испытательная лаборатория ОсОО "Центр исследований и испытаний".
Как помогает правительство?
Правительство планирует утвердить стандарт медицинского СИЗ - защитного костюма. В случае его утверждения все защитные костюмы, производимые на территории КР, используемые в медучреждениях/госорганах, должны будут соответствовать этому стандарту.
По мнению чиновников (из справки-обоснования), введение обязательного стандарта стимулирует экспорт. Кроме того, стандарт даст расцвет массовому отечественному производству медицинских защитных костюмов. Далее чиновники полагают, что стандарт обеспечит госорганы и медучреждения отечественными медицинскими защитными комбинезонами, а также освободит страну от зависимости от зарубежных поставщиков. Чиновники уверены, что введение дополнительного требования увеличит количество рабочих мест, повысит конкурентоспособность товара и даст толчок развитию швейной отрасли в стране.
Что же будет на самом деле? Введение стандарта поставит серьезный барьер для многих швейников.
Во-первых, все выпускаемые ими защитные костюмы должны будут соответствовать обязательному стандарту и регистрироваться как медицинские изделия, что сравнимо с производством лекарств или медицинского оборудования.
Во-вторых, для изготовления защитного костюма местным производителям понадобится лицензия на производство медицинского изделия (что потребует выполнения лицензионных условий - например, наличие специалистов, помещений, соответствующих требованиям выпуска медизделий).
В-третьих, придется отчитываться Минздраву и быть предметом инспекций со стороны Минздрава.
В-четвертых, все вместе взятое никак не поможет экспорту, так как требования к обращению медицинских изделий Кыргызстана не признаются в других странах, даже в странах ЕАЭС, в каждой стране имеются свои требования.
Принятие стандарта защитного костюма не только не поможет экспорту, но будет барьером для местных производителей при их продаже на местном рынке.
Существуют понятные и отработанные на практике требования к СИЗ, предусмотренные ТР ТС 019/2011.
Для продажи СИЗ медучреждениям в Кыргызстане местные производители могут поставлять как медицинские, так и универсальные СИЗ.
Для поставки медучреждениям в Кыргызстане универсальные СИЗ должны соответствовать СИЗ 3-4-го типа (ТР ТС 019/2011), в соответствии со стандартом EN14605, что соответствует действующему в Кыргызстане межрегиональному ГОСТ 12.4.258-2014 (одежда специальная для защиты от токсичных химических веществ в виде брызг и жидких аэрозолей, типы 3 и 4), и получить сертификат соответствия.
Для продажи СИЗ на местном рынке всем другим организациям, а также в страны ЕАЭС местные производители должны соблюсти общие требования ТР ТС 019/2011 и получить сертификат соответствия.
Введение обязательного стандарта защитного костюма создаст барьер местным производителям, данный шаг не только не поможет развитию экспорта защитных костюмов, а приведет к ограничению объемов их выпуска и закроет возможность местным швейникам поставлять СИЗ местным медучреждениям.
Отметим, соседние Казахстан и Узбекистан полностью решили вопрос об обеспечении медучреждений СИЗ местного производства. Но в Кыргызстане вместо помощи местным производителям создается очередной барьер.
