Эксперт предрек исчезновение с рынка препаратов. Ему ответили в департаменте лекарств
Глава ассоциации "Партнерская сеть" Айбар Султангазиев сказал, что с рынка могут исчезнуть важные лекарственные препараты, и связал это с созданием единого рынка в рамках ЕАЭС. Ему ответили в Департаменте лекарственного обеспечения и медицинской техники. Приводим ответ:
Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 210 календарных дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата по день выдачи регистрационного удостоверения.
Регистрация лекарственного препарата в государстве признания при отсутствии разногласий между уполномоченными органами этого государства-члена и референтного государства и наличии заключения о возможности признания экспертного отчета по оценке осуществляется не позднее 90 календарных дней со дня получения доступа к экспертному отчету по оценке.
Клинические исследования лекарственных препаратов, проведенные в государствах, не являющихся членами союза, рассматриваются в процессе экспертизы лекарственных препаратов при условии, что они спланированы, проведены и описаны в отчете о клиническом исследовании в соответствии с требованиями надлежащей клинической практики, эквивалентными требованиям союза (или не ниже), а также принципами Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации "Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объекта исследования".
Данные требования по надлежащей клинической практике сформированы в соответствии с передовыми мировыми клиническими практиками и практически идентичны требованиям Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА).
В рамках проводимой в настоящее время инвентаризации и приведения в соответствие законодательства Кыргызстана в области здравоохранения, рассматривается нормативно-правовая база в части регулирования клинических испытаний лекарственных средств. Этот процесс находится на заключительном этапе и включает формирование и приведение в соответствие с едиными правилами Евразийского экономического союза положений законодательства, регулирующих порядок проведения клинических испытаний, а также аккредитации клинических баз в Кыргызстане.
Лекарственные средства, зарегистрированные в Кыргызстане по национальным правилам регистрации, проходят процедуру приведения в соответствие требованиям ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. При этом все имеющиеся данные доклинических и клинических исследований, выполненных до вступления в силу соглашения, в этом случае представляются в виде соответствующих отчетов без обязательного их приведения в соответствие с требованиями союза к оформлению отчетов о доклинических (неклинических) исследованиях и клинических исследованиях (испытаниях) лекарственного препарата.
Данное положение позволит сохранить имеющийся ассортимент лекарственных средств.
