Разработчик ФС-1: Разрешение на испытания препарата дал Минздрав
Разработчик лекарственного средства ФС-1 АО "Научный центр противоинфекционных препаратов" (Казахстан) дал пояснение кыргызстанским СМИ по поводу указанного препарата.
Напомним, что Общественно-наблюдательный совет при Минздраве КР настоял на проведении объективного расследования по клиническим испытаниям препарата ФС-1 на больных туберкулезом в Национальном центре фтизиатрии КР. "Данное лекарство не имеет каких-либо рекомендаций от ВОЗ и других признанных медицинских организаций, не включено в национальный клинический протокол и не может быть использовано на территории страны", - написали челны совета в открытом письме на имя президента Алмазбека Атамбаева.
ОНС усомнился в законности испытания лекарств. После чего в Департаменте лекарственного обеспечения выяснили, что заявки на проведение клинических испытаний данного препарата не поступало ни в ведомство, ни в Министерство здравоохранения. После чего департамент направил Национальному центру фтизиатрии требование остановить клинические исследования препарата ФС-1.
В АО "Научный центр противоинфекционных препаратов" указали, что лекарственное средство ФС-1 - новый лекарственный препарат, разработанный казахстанскими учеными в 2004-2009 годах.
Препарат обладает антимикробной, иммуномодулирующей активностью, а также прямым противотуберкулезным действием.
Оригинальный препарат запатентован в Государственном реестре изобретений Республики Казахстан, в европейском патентном бюро. При разработке ФС-1, в первую очередь были проведены доклинические испытания на животных. Проведены химические, физические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования. Доказано, что препарат безопасен, эффективен. Он был рекомендован к применению у человека.
Для изучения переносимости, безопасности лекарственного средства ФС-1 и установления его максимальной терапевтической дозы в Казахстане была проведена первая фаза клинических исследований на здоровых добровольцах с 2009 по 2010 год.
Согласно второй фазе клинических исследований, препарат повышает эффективность противотуберкулезной терапии, ускоряя прекращение бацилловыделения у больных, улучшая динамику рентгентологической картины в виде рассасывания инфильтрации, очагов, уменьшению и закрытию полостей деструкции, нормализуя массу тела и улучшая качество жизни.
По результатам второй фазы клинических исследований ФС-1 зарегистрирован в реестре лекарственных средств Республики Казахстан.
Клинические исследования препарата ФС-1 зарегистрированы в международной базе данных клинических исследований США. Информация об этом является общедоступной.
Для подтверждения безопасности и терапевтической эффективности ФС-1 начата третья фаза клинических исследований в других странах, в том числе в Кыргызстане. Заявка на проведение клинических исследований подана в Министерство здравоохранения КР 10.11.2013 г. Получено разрешение 20.11.2013 года.
На основании полученных разрешений заключен договор с Национальным центром фтизиатрии при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. Начаты клинический исследования третьей фазы. Вся процедура подготовки и организации проведения исследований осуществляется в соответствии с законодательством Кыргызской Республики.
С полным текстом письма и ссылками на законодательство РК и КР можно ознакомиться ниже.
