ОНС усомнился в законности испытания лекарств в Центре фтизиатрии
Общественно-наблюдательный совет при Минздраве настаивает на проведении объективного расследования по клиническим испытаниям препарата ФС-1 на больных туберкулезом. Об этом сегодня, 19 мая, на пресс-конференции рассказал председатель совета Айбар Султангазиев.
В Министерстве здравоохранения вчера, 18 мая, прошло заседание Общественно-наблюдательного совета, где широко обсуждался вопрос реакции на письмо-обращение к президенту и в Генеральную прокуратуру.
По словам Султангазиева, опубликованное руководителем Национального центра фтизиатрии одобрение на проведение клинических испытаний от имени фармакологического комитета Департамента лекарственного обеспечения и медицинской техники вызывает сомнения и большую обеспокоенность. "Такого официального бланка не существует в природе, а значит данный факт нуждается в проверке", - отметил он.
Кроме того, согласно Закону "О лекарственных средствах" решение о проведении клинических испытаний принимает уполномоченный орган - Департамент лекарственных средств. Между тем решением служат приказ и рекомендация в адрес медицинского учреждения, на базе которого проводятся клинические исследования. Данные документы отсутствуют.
Помимо этого, анализ контрактов, заключенных с больными туберкулезом на участие клинических испытаний, показывает, что данные контракты не исполняют требования Закона "О лекарственных средствах" и не отражают условия страхования здоровья пациента, не определены суммы и порядок компенсации в случае нанесения ущерба для здоровья пациентов.
Что это как не эксперимент над пациентами, подчеркнул он.
Дополнительного расследования, как считают в ОНС, требует информация о том, что в нарушение порядка и срока нахождения на стационарном лечении больные туберкулезом, включенные в программу клинических испытаний, находились на стационарном лечении больше положенных сроков. Данный факт ведет к дополнительному расходованию средств бюджета на содержание больных, создает очереди ожидания для других больных из-за занятых коек.
Султангазиев добавил, что препарат ФС-1 не является собственно противотуберкулезным препаратом, это больше относится к классу биологически активных добавок.
В связи с вышеизложенным и руководствуясь ст. 27 Закона КР "О лекарственных средствах", "запрещается проведение клинических исследований лекарственного средства без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения. Нарушение правил клинической практики, а также фальсификация результатов клинических исследований лекарственных средств и проведение клинических исследований лекарственных средств без разрешения уполномоченного государственного органа Кыргызской Республики в области здравоохранения влекут ответственность в соответствии с законодательством Кыргызской Республики".
Общественный совет МЗ КР обращается к премьер-министру правительства КР, министру здравоохранения о необходимости проведения объективного расследования, в случае подтверждения вышеуказанных фактов немедленного прекращения клинических испытаний и привлечения к ответственности лиц, осуществляющих незаконные испытания на больных туберкулезом.
Напомним, что ОНС отметили в письме: "Вызывает большое сомнение правомочность применения такого лекарства, тем более на больных с устойчивой формой туберкулеза, которые и так имеют мало шансов выжить. Необходимо выяснить обстоятельства проведения клинических испытаний сомнительных лекарств, имеется ли разрешение на проведение клинических испытаний, можно ли с моральной точки зрения проводить клинические испытания на людях, больных устойчивыми формами туберкулеза".
После чего министр здравоохранения Талантбек Батыралиев прокомментировал ИА "Кабар", что "при малейшем подозрении на испытание лекарства на пациентах разбирательство сразу же будет передано в прокуратуру. "И такого препарата, как ФС-1, не должно быть", - сказал министр.
